O curso oferece background necessário na área de estatística para profissionais que atuam no setor de assuntos regulatórios.

 Veja a programação completa.

FORMAÇÃO DE ANALISTAS e Assistentes em Assuntos Regulatórios 2012 – 1º semestre

O curso de Formação de Analistas e Assistentes, em seu 2º ano, é voltado à capacitação de analistas e novos funcionários de empresas com produtos sujeitos à vigilância sanitária. O curso tem por objetivo dar uma visão global e orientadora sobre como entender o jargão de cada área, como entender os princípios sanitários para os vários tipos de produtos e como lidar com as atribuições do seu trabalho com aumento de produtividade.

O curso é condensado em menos horas por módulo, ocorrendo sempre às sextas-feiras à tarde.

Veja a programação completa.

Atualização em Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – 2 º semestre 2011 [ Programa Atualizado ]

9 de agosto – Módulo 1
Autorização de Funcionamento, Inspeção Sanitária e Boas Práticas de Fabricação: Alimentos, Cosméticos, Medicamentos, Produtos para Saúde

29 de agosto – Módulo 3
Aspectos Aduaneiros para Importação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

30 de agosto – Módulo 4
Aspectos Regulatórios da Importação de Medicamentos e Insumos

31 de agosto – Módulo 5
Insumos Farmacêuticos: Registro e Inspeção Internacional de Estabelecimentos [ NOVO ! ]

13 de setembro – Módulo 6
Registro de Cosméticos e Saneantes Domissanitários

14 de setembro – Módulo 7
Produtos de Venda na Frente do Balcão em Farmácias -Medicamentos Livres de Prescrição (OTC): Dermatológicos, Fitoterápicos, Homeopáticos [ NOVO ! ]

4 de outubro – Módulo 8
Análise de Validação de Métodos Analíticos para Profissionais de Assuntos Regulatórios

5 de outubro – Módulo 9
Pós-registro de Medicamentos

18 de outubro – Módulo 10
Entendendo a CMED [ NOVO ! ]

19 de outubro – Módulo 11
Inteligência Regulatória: Estudos e Análises Estratégicas para o Setor de Medicamentos

8 de novembro – Módulo 12
Aspectos Regulatórios para Indústria de Alimentos [ Programa Atualizado ]

9 de novembro – Módulo 13
Registro de Produtos para Saúde

29 de novembro – Módulo 14
Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência para Medicamentos de Uso Humano e Veterinário [ NOVO ! ]

30 de novembro – Módulo 15
Registro de Medicamentos de Uso Veterinário

Maiores Informações: www.optionline.com

e-mail : cursos@optionline.com

17 de agosto – Módulo 2
Aspectos Aduaneiros para Importação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

18 de agosto – Módulo 3
Aspectos Regulatórios da Importação de Medicamentos e Insumos

31 de agosto – Módulo 4
Alimentos Funcionais, Nutracêuticos e Alimentícos e Novos Alimentos, Nacionais e Importados

1 de setembro – Módulo 5
Aspectos Regulatórios para Embalagem e Rotulagem de Alimentos

14 de setembro – Módulo 6
Aspectos Regulatórios para Cosméticos, Cosmecêuticos e Medicamentos Dermatológicos, Nacionais e Importados

15 de setembro – Módulo 7
Aspectos Regulatórios para Medicamentos Fitoterápicos e Homeopáticos

28 de setembro – Módulo 8
Análise de Validação de Métodos Analíticos para Profissionais de Assuntos Regulatórios

29 de setembro – Módulo 9
Pós-registro de Medicamentos

19 de outubro – Módulo 10
Inteligência Regulatória: Estudos e Análises Estratégicas para o Setor de Medicamentos

20 de outubro – Módulo 11
Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica

9 de novembro – Módulo 12
Aspectos Regulatórios para Saneantes Domissanitários e Agroquímicos

10 de novembro – Módulo 13
Registro de Produtos para a Saúde, Nacionais e Importados

22 de novembro – Módulo 14
Registro de Produtos e Farmacovigilância de Medicamentos Veterinários

23 de novembro – Módulo 15
Aspectos Regulatórios Relacionados a Produtos Destinados à Alimentação Animal

24 de novembro – Módulo 16
Gestão de Farmacovigilância em Medicamentos

Informações e Inscrições: cursos@optionline.com

www.optionline.com

Optionline – São Paulo – SP

Introdução ao Centro de Avaliação de Produtos Biológicos do FDA

Tipos de Produtos Biológicos Avaliados e Aprovados pela CBER

O Processo de Submissão de Dossiê de Produtos Biológicos

O Processo de Desenvolvimento e Aprovação de Produtos Biológicos

O que e a Biologic License Application (BLA)?

Como FDA Avalia e Aprova o Biologic License Application.

Informações requeridas para a submissão do Biologic License Application.

Informações referentes o processo de Manufatura de Produtos Biológicos

Estudos Pre-Clinicos/Clinicos

Quais são as fases de BLA no processo de Aprovação do FDA

BLA Fase Pre-clinica

Desenvolvimento da Fase I do BLA

Desenvolvimento da Fase II do BLA

Desenvolvimento da Fase III do BLA

Guias e Legislação Regulatoria para Biológicos

Regras para desenvolvimento Biológicos

Recomendações para Manufatura de Produtos Biológicos

Guias Gerais Para Desenvolvimento de Produtos Biológicos

Guias para Desenvolvimento Clínicos

Guias e documentos de produtos Biológicos Combinados

Compliance & Enforcement

Ações e Adequações Para Produtos Biológicos

Ações do FDA Para Produtos Biológico

Importação e Exportação de Produtos Biológicos

Regulatory Information

Estabelecimento de Registro de Produtos derivados de sangue

Listagem de Produtos Biológicos

Ações Regulatórias Aplicadas pela CBER

Regulamentações de Suprimentos de Sangue

Regulamentações de Tecidos Humanos

Post-Market Activities

Liberação de Lotes

Dados de distribuição de Lotes

Estudos clínicos Pos-Mecado

Reportes Pos-Mercados

Biologic Product Labeling Requirement

Informações e inscrições : cursos@optionline.com

Introduction FDA’s CENTER FOR BIOLOGICS AND EVALUATION RESEARCH

• Products Evaluated and Approved by CBER
• The CBER Filling Process for Biologic Products
• Biologics Products Development & FDA Approval Process
• What is the Biologic License Application (BLA)?
• How FDA Review and Approves the Biologic License Application.
• Applicant information required for the BLA Filling.
• Product and Manufacturing information

Pre-clinical studies/Clinical studies

• What are the BLA Phases in the FDA Approval Process?
• BLA Pre-Clinical Phase
• BLA Phase I development
• BLA Phase II development
• BLA Phase III development

Guidance, Compliance & Regulatory Information (Biologics)

• Biologics Rules
• Recommendation for Biologics Manufactures
• General Biologic Guidance
• Clinical Trial Guidance
• Combination Product Guidance Documents

Compliance & Enforcement

• Compliance Actions For Biologics
• FDA Enforcement Actions
• Importing & Exporting for Biologics

Regulatory Information

• Blood Establishment Registration
• Biologic Product Listing
• Regulatory Action Issue by CBER
• Regulations of the Blood Supply
• Regulation of Tissues

Post-Market Activities

• Lot Release

• Lot Distribution Data
• Post-Marketing Clinical Trials
• Post-Marketing Reports

Biologic Product Labeling Requirement

Informações e inscrições : Cursos@optionline.com

Assuntos Regulatórios Internacionais

09 de março – Módulo 1
Inspeções Internacionais da ANVISA para as Indústrias de Medicamentos

10 de março – Módulo 2
Estratégias Regulatórias para Medicamentos na América Latina – Emerging Markets

22 e 23 de março – Módulo 3
Leis e Regulamentações para Desenvolvimento de Medicamentos Novos, OTC e Cosméticos nos Estados Unidos

24 de março – Módulo 4
Registro de Cosméticos América Latina

13 de abril – Módulo 5
Inspeções Internacionais – Produtos para a Saúde

14 de abril – Módulo 6
Registro de Produtos para a Saúde na América Latina

04 de maio – Módulo 7
Registro de Alimentos Funcionais, Nutricionais e Vitaminas na América Latina

05 de maio – Módulo 8
Codex alimentarius: Código alimentar internacional

Curso de Direito Sanitário – 2010

Programação

24 de maio – Módulo 1
Infrações Sanitárias

25 de maio – Módulo 2
O Processo Administrativo Sanitário

26 de maio – Módulo 3
Licitações

www.optionline.com

contato: cursos@optionline.com

Direito Sanitário para Profissionais de Assuntos Regulatórios – de março a junho de 2009 , em São Paulo/SP

incluindo as áreas: Medicamentos, Cosméticos, Alimentos, Veterinários, Produtos para a Saúde,  Agroquímicos, Saneantes

Os participantes podem se inscrever no curso todo ou no(s) módulo(s) de seu interesse particular. Veja abaixo os temas de cada módulo.

Clique sobre o número do módulo para ver mais detalhes

24 de marco de 2009 – Módulo 1: Introdução ao Direito Sanitário -  Instrumentos para Interpretação da Legislação Sanitária

25 de março de 2009 – Módulo 2: Direito Econômico e Sanitário – Questões Atuais Envolvendo Controle, Preços e Concorrência

28 de abril de 2009  – Módulo 3: Gerenciamento de Risco e Procedimentos de Crise

29 de abril de 2009 – Módulo 4: Responsabilidade Civil e Criminal em Produtos (“Product Liability”)

26 de maio de 2009  – Módulo 5: Infrações Sanitárias e Processo Administrativo Sanitário

27 de maio de 2009 – Módulo 6: Processo Administrativo Sanitário e a Nova Disciplina dos Recursos Administrativos na ANVISA – Resolução RDC 25/2008

23 de junho de 2009 – Módulo 7: Propriedade Intelectual I – Direito Marcário e os Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

24 de junho de 2009 – Módulo 8: Propriedade Intelectual II – Questões Atuais em Propriedade Industrial

Por que você deve participar?
O Curso de Direito Sanitário, na sua nona turma, é uma excelente
oportunidade para que os profssionais atuantes na área regulatória em Vigilância Sanitária tenham a chance de conhecer em detalhes o jargão jurídico, os princípios fundamentais do Direito que servem de sustentação para todo ato legal e tendências da jurisprudência em cada tema.
O curso é inteiramente montado em casos reais, obtidos a partir de
sentenças judiciais ou processos administrativos relacionados às várias vertentes da Vigilância Sanitária. Ou seja, os cursos são construídos de forma totalmente prática, em cima de temas recorrentes, tais como controle governamental da propaganda e publicidade, inconsistências em processos administrativos, confitos de competências entre as várias esferas de poder, base legal para o combate a abusos econômicos, crimes sanitários, enfm, tópicos que são extremamente corriqueiros no dia-a-dia dos profssionais atuantes no setor sanitário.

A quem se destina
Indústrias: Farmacêutica, Cosmética, Alimentos, Saneantes
Domissanitários, Tecnologia Médica, Agroquímicos e Veterinários.
Serviços: Hospitais, Clínicas, Consultoria e Assessoria Técnica, Seguro Saúde.
Governo: Profssionais das vigilâncias sanitárias de esfera Federal,
Estadual e Municipal.

O sistema do curso é modular para facilitar a presença de profssionais de outras regiões e melhor acomodação na agenda individual. Os participantes podem se inscrever no curso todo ou nos módulos individuais do seu interesse.

Para outras informações consulte  http://www.optionline.com

Curso de Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Aplicados à Vigilância Sanitária

de agosto a dezembro de 2008

incluindo as áreas: Medicamentos, Cosméticos, Alimentos, Veterinários, Produtos para a Saúde, com foco: ANVISA, MAPA, América Latina

Os participantes podem se inscrever no curso todo ou no(s) módulo(s) de seu interesse particular

Clique sobre o número do módulo para ver mais detalhes

18 de agosto – Módulo 1: Autorização de Funcionamento, Inspeção Sanitária e Boas Práticas de Fabricação

19 de agosto – Módulo 2: Assuntos Regulatórios na Cadeia Logística da Indústria Farmacêutica

20 de agosto – Módulo 3: Importação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

9 de setembro – Módulo 4: Assuntos Regulatórios Internacionais – Medicamentos América Latina

10 de setembro – Módulo 5: Assuntos Regulatórios Internacionais – Cosméticos América Latina

30 de setembro – Módulo 6: Registro de Produtos para a Saúde e Produtos para Diagnóstico in Vitro

1 de outubro – Módulo 7: Aspectos Regulatórios para Boas Práticas de Fabricação em Produtos para a Saúde

20 de outubro – Módulo 8: Registro de Cosméticos, Cosmecêuticos e Medicamentos Dermatológicos

21 de outubro – Módulo 9: Registro de Medicamentos Específicos, Biológicos, Fitoterápicos e Homeopáticos

22 de outubro – Módulo 10: Registro de Medicamentos Genérico e Similar

10 de Novembro – Módulo 11: Farmacovigilância

11 de Novembro – Módulo 12: Bioequivalência para Medicamentos Novos

12 de Novembro – Módulo 13: Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, CMED, Regulação Econômica, Controle de Preços

25 de Novembro – Módulo 14: Bioequivalência para Medicamentos de Uso Veterinário

26 de novembro – Módulo 15: Registro de Produtos Veterinários

8 de dezembro – Módulo 16: Registro de Alimentos

9 de dezembro – Módulo 17: Registro de Novos Alimentos, Suplementos e Alegações Permitidas

10 de dezembro – Módulo 18: Assuntos Regulatórios Internacionais – Alimentos América Latina

POR QUE VOCÊ DEVE PARTICIPAR?

O Curso de Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Aplicados à Vigilância Sanitária, na sua nona turma, é uma excelente oportunidade para que os profissionais atuantes na área regulatória possam se atualizar, conhecer em detalhes o jargão técnico da área e os procedimentos administrativos para submissão de dossiês de registro de produtos e, possam também, ter acesso a dicas e recursos para otimização do tempo no desempenho de suas funções. O curso é inteiramente montado em casos práticos e ministrado por
profissionais que atuam no setor há muitos anos, seja no âmbito da indústria ou do governo.

A QUEM SE DESTINA
- Indústrias: Farmacêutica, Cosmética, Alimentícia, Produtos para a Saúde, Veterinária
- Serviços: Escritórios de Advocacia, Consultoria e Assessoria Técnica, Hospitais, Clínicas, Seguros
- Governo: Profissionais das Vigilâncias Sanitárias de esfera Municipal, Estadual e Federal

O sistema do curso é modular para facilitar a presença de profissionais de outras regiões e melhor acomodar a agenda individual.

IMPORTANTE: Os participantes podem se inscrever no curso todo ou no(s) módulo(s) de seu interesse particular.

Outras informações e inscrições: www.optionline.com