Curso Registro de Produtos para Saúde ( novas resoluções )

agosto 27, 2015

Curso Registro de Produtos para Saúde

Também vamos discutir as novas resoluções

Resolução n° 36/ANVISA, de 26/08/2015
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

Resolução n° 37/ANVISA, de 26/08/2015
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.

Resolução n° 40/ANVISA, de 26/08/2015
Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.

Data do Presencial : 17 de setembro 2015 / quinta-feira das 9:00h ás 17h
(Data limite para inscrição: 28 de agosto)
Informações e inscrições : cursos@optionline.com


15ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa 20 08 2015 – Tarde

agosto 26, 2015
15ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa 20 08 2015 – Tarde

https://www.youtube.com/watch?v=F7GkflELlJk

AudiovisualAnvisa


Aberta consulta para aperfeiçoar regras de registro de tintas de tatuagem

agosto 26, 2015

Aberta consulta para aperfeiçoar regras de registro de tintas de tatuagem

26 de agosto de 2015

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma Consulta Pública para discutir as regras atuais para o registro de tintas de tatuagens. Está aberta desde o último dia 18 de agosto a Consulta Pública nº 61/2015, com a propost a de alteração da RDC nº 55/2008, que regulamenta produtos para pigmentação artificial da pele.

A proposta se refere à alteração dos requisitos de segurança eeficácia para registro de produtos para pigmentação artificial permanente da pele.

A agência pretende aperfeiçoar a norma a fim de adaptá-la a padrões de segurança, eficácia e gerenciamento de risco de Normas ISO. O prazo para a sociedade participar com sugestões ao aperfeiçoamento da regra é de 60 dias, tendo início nesta terça-feira (25/8). Fonte : anvisa.gov.br


Anvisa suspende lote de medicamento

agosto 26, 2015

Anvisa suspende lote de medicamento

25 de agosto de 2015

A Anvisa determinou a interdição cautelar do lote 0000081766 do medicamento Cloreto de Sódio A 0,9%,1000 mL, com validade até 9/12//2015 fabricado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda.
A Agência tomou esta medida considerando o laudo de análise fiscal emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de esterilidade por ter sido verificada a presença de Bacillus megaterium, para o lote citado.
A medida tomada pela Anvisa em relação ao lote 0000081766 de Cloreto de Sódio da marca Halex Istar está na Resolução 2.409/2015 publicada nesta terça-feira (25/8) no Diário Oficial da União (DOU). Fonte : anvisa.gov.br


Curso: REGISTRO PARA PRODUTOS PARA SAÚDE

agosto 26, 2015

Curso:  REGISTRO PARA PRODUTOS PARA SAÚDE

Curso completo: Presencial + online (Data limite para inscrição: 28  de agosto)

Tópicos / Aulas

Aula 1 – Registro de Produtos para Saúde: Visão Geral

• Conceitos
• Enquadramento Sanitário
• Enquadramento Regulatório e Comercial
• Regulamentação para Produtos para Saúde
• Peticionamento Eletrônico e Protocolo do Processo
• Exigências da ANVISA
• Como acompanhar processos no site da ANVISA

Aula 2- Registro de Equipamentos Médicos,
Aula 3- Registro de Materiais Médicos e
Aula 4- Registro de Produtos para Diagnóstico in Vitro

Cada aula específica trata dos processos, legislação, documentos e demais requisitos para cada tipo de produto, abordando:

• Regulamentação
• Tipos de processos aplicáveis
• Cadastro: Documentos necessários / Formulário de cadastramento
• Registro: Documentos necessários
• Alteração de Registro e Cadastro

Público Alvo:  Profissionais da área regulatória de empresas de Medicamentos e de Produtos para saúde.

Data do Presencial : 17 de setembro 2015 / quinta-feira das 9:00h ás 17h

(Data limite para inscrição: 28  de agosto)

Informações e inscrições :  cursos@optionline.com

www.optionlearning.com.br


Compliance para Propaganda e Publicidade na Indústria Farmacêutica ( 12/08/2015 )

agosto 13, 2015

link direto : http://goo.gl/bUCbyr

12082015079


Curso : Compliance para Propaganda e Publicidade na Indústria Farmacêutica

julho 28, 2015

Curso completo : Presencial + Online : 14 horas aula

Este curso foi elaborado, em junho de 2015, por Érica Maluf com a participação de Helvio Bulbarelli Filho.

Tópicos/ Aulas

– Introdução ao Compliance
– Lei Anticorrupção: Responsabilidade Objetiva da Pessoa Jurídica, compreendendo a Lei e sua regulamentação
– Compliance x Propaganda e Publicidade de Medicamentos, abordando temas tais como: Interação com os Profissionais de Saúde, Atividades e Materiais Promocionais, Requisitos para Propaganda ou Publicidade de Medicamentos, Propagandistas, Brindes, Amostras Grátis, Eventos Médicos e Científicos.

Público Alvo:  Profissionais das áreas jurídica, marketing e regulatória de empresas de medicamentos, bem como propagandistas.

Data Presencial : 12 de Agosto 2015 

Online : já disponível.

Você pode se inscrever no curso Presencial ou no Online.

Informações e inscrições :   cursos@optionline.com

www.optionlearning.com.br


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